BARCELONA, Spanje-(BUSINESS WIRE)- Nieuwe klinische gegevens tonen geen verschil in werkzaamheid, bijwerkingen en immunogeniciteit als patienten met inflammatoire darmziekte (IBD) omschakelen van de originator infliximab (het referentiegeneesmiddel of RMP) op biosimilar infliximab Remsima ^(R) . ^1 De studieresultaten die zijn gepresenteerd op een door Celltrion Healthcare gesponsord satellietsymposium tijdens de United European Gastroenterology Week (UEG Week) 2015, versterken het groeiende daadwerkelijke bewijs dat patienten die al behandeld zijn met het RMP goed kunnen overschakelen op Remsima ^(R), een meer kosteneffectieve behandelingsoptie.

In de Tsjechische Republiek werden in totaal 74 IBD-patienten (de ziekte van Crohn [CD]: 56 met colitis ulcerosa [UC]: 18) in klinische remissie tijdens een lange termijnbehandeling met het RMP overgeschakeld op Remsima ^(R). Na een gemiddelde opvolging van 24 weken toonden de studieresultaten een goede werkzaamheid van Remsima ^(R) , waarbij ten opzichte van het RMP dezelfde remissie werd behouden, met minimale bijwerkingen - waaronder immunogeniciteit - en geen verschil in allergische reacties. Bij de patienten die Remsima ^(R) ontvingen, werden dezelfde dalspiegels voor infliximab geconstateerd als die in de historische gegevens van het RMP voorkwamen. ^1

Sprekend op de UEG Week zei professor Milan Lukas, hoofd van de IBD-afdeling, Klinisch en Onderzoekscentrum voor IBD, ISCARE kliniek, Praag: "Na de goedkeuring van biosimilars in Europa zijn er veel discussies gevoerd over de klinische daadwerkelijke mogelijkheid van het afwisselen of omschakelen van het originator product naar biosimilar. Hoewel de follow-up periode relatief vrij kort is en het aantal patienten gering in aantal, hebben we ontdekt dat biosimilar infliximab vergeleken kan worden met de originator zowel in het geval van omschakeling als voor patienten die geen anti-TNF behandeling hebben gekregen en dit geeft ons hoop dat anderen in de wereld gelijksoortige resultaten vinden."

Professor Lukas presenteerde op het symposium ook gegevens van een volgende cohort van 93 IBD-patienten in de Tsjechische Republiek die geen anti-TNF behandeling hebben gekregen (CD: 69, UC: 24). De studie waarin de verminderde inflammatoire activiteit werd gemeten aan de hand van endoscopisch onderzoek van de mucosegenezing (subscore in endoscopie van 0 of 1) in UC of de biologische remissiemarkers waaronder C-reactieve proteine, fecale calprotectine en klinische symptomatologie in CD, toonde dat Remsima ^(R) vergelijkbaar was met een retrospectieve cohort van het referentiegeneesmiddel. ^1

Ook de gegevens van een praktijkstudie van IBD-patienten in Zuid-Korea werden op het symposium gepresenteerd. De post-marketing studie betrof 173 patienten (CD: 95, UC: 51), waarbij zowel patienten die nog niet eerder waren behandeld en patienten die eerder het RMP ontvingen, een behandeling kregen met Remsima ^(R) en gedurende 30 weken werden gevolgd. ^2 De resultaten die werden gepubliceerd in de septembereditie van Expert Review of Gastroenterology and Hepatology, tonen de goede tolerantie en werkzaamheid van Remsima^(R) onder IBD-patienten. De vergelijking van de studieresultaten met de historische gegevens van het RMP duidt erop dat klinische resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken zijn in Remsima ^(R)en het RMP, en onderstreept de klinische gelijkenis van beide behandelingen. ^2

Aanvullende praktijkgegevens die de veiligheid en effectiviteit van de omschakeling van het RMP naar biosimilar infliximab ondersteunen, werden gepresenteerd op de UEG Week aan de hand van drie posters:

* Gecse K, et al. Biosimilar infliximab: werkzaamheid en veiligheid gebaseerd op de tussentijdse resultaten van een prospectieve landelijke cohort voor inflammatoire darmziekten. Abstract P0970, postersessies, dinsdag 27 oktober , 09:00 - 17:00 uur; hal 7 * Sieczkowska J, et al Eerste ervaring van het schakelen tussen originator en biosimilar infliximab bij pediatrische patienten met inflammatoire darmziekten. Abstract 0P096, postersessies, maandag 26 oktober, 16:45 - 16:57 uur; zaal A2 * Lovasz B et al. Immunogeniciteit van biosimilar infliximab: tussentijdse resultaten van een prospectieve landelijke observationele cohort. Abstract P0351, postersessies, maandag 26 oktober, 09:00 - 17:00 uur; hal 7

Als `s werelds eerste door het EMA goedgekeurde monoclonale antilichaam biosimilar, is Remsima ^(R) uniek wat betreft de cumulatieve daadwerkelijke gegevens die beschikbaar zijn van zowel patienten die nooit eerder zijn behandeld en patienten die zijn omgeschakeld van RMP naar biosimilar. De klinische resultaten van biosimilar infliximab in patienten met IBD werden gepresenteerd aan de hand van zes posters tijdens een satellietsymposium ^3,4,5,6,7,8,9 op de jaarlijkse Europese bijeenkomst 2015 van de Crohn's and Colitis Organisation en in gepubliceerde case studies. ^10,11 Deze eerdere gegevens bewijzen ook de werkzaamheid en goede verdraagzaamheid van de behandeling met biosimilar infliximab bij patienten met UC en CD.

Dr. Stanley Hong, President en CEO van Celltrion Healthcare, verklaarde: "De nieuwe daadwerkelijke ervaring met Remsima ^(R) in IBD ondersteunt het stijgend aantal klinische bewijzen. Biosimilar infliximab zorgt dat meer patienten vroeger toegang hebben tot biologische behandelingen, waarbij de financiele last voor de gezondheidssystemen wereldwijd vermindert. De omschakeling op biosimilars biedt vergelijkbare klinische voordelen tegen lagere prijzen waardoor de medische gemeenschappen veel meer kosten kunnen besparen. Wij zullen ons volledig inzetten dat zoveel mogelijke IBD-patienten voordeel kunnen trekken uit deze belangrijke therapie."

Andere gegevens van Remsima ^(R) die op de UEG Week zijn gepresenteerd:

* Jarzebicka D, et al. Eerste waarnemingen van het gebruik van biosimilar infliximab in de behandeling van pediatrische patienten met colitis ulcerosa. Abstract P0370, maandag 26 oktober, 09:00 - 17:00 uur; hal 7

* Kim Y H. Vroege werkzaamheid in patienten met inflammatoire darmziekten die zijn behandeld met CT-P13 (biosimilar infliximab). Abstract P1594, woensdag 28 oktober, 09:00 - 17:00 uur; hal 7

* Molnar T, et al. Werkzaamheid van de nieuwe infliximab biomarker CT-P13 (biosimilar infliximab) inductietherapie voor mucosegenezing in patienten met colitis ulcerosa. Abstract P1605, woensdag 28 oktober,

09:00 - 17:00 uur; hal 7

* Dreesen E, et al. Kruisreactie van anti-remicade antilichamen met biosimilars Remsima en Inflectra in patienten met inflammatoire darmziekten. Abstract OP097, maandag 26 oktober, 16:57 - 17:09 uur; A2

-- Einde--