SAN FRANCISCO-(BUSINESS WIRE)- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat het bij The Liver Meeting 2015, die van 13-17 november plaatsvindt in San Francisco, de resultaten zal presenteren van verschillende onderzoeken van Viread ^(R) (tenofovirdisoproxilfumaraat, TDF) 300 mg voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV), en ook nieuwe gegevens betreffende onderzoeksmiddelen voor HBV en niet-virale leverziekten, waaronder non-alcoholische steatohepatitis (NASH) en primaire scleroserende cholangitis (PSC).

"De gegevens die deze week zijn geaccepteerd voor presentatie onderstrepen Gilead's voortdurende inzet voor de ontwikkeling van de zorg voor mensen die leven met progressieve leverziekten," aldus Norbert Bischofberger, Ph.D., Executive Vice President of Research and Development en Chief Scientific Officer bij Gilead. "In aanvulling op langetermijngegevens van Viread voor patienten met HBV, presenteren wij graag deze gegevens die een vooruitgang betekenen voor ons begrip van een aantal nieuwe samenstellingen in onze pijplijn die de potentie hebben tegemoet te komen aan onvervulde behoeften bij zowel HBV als bij NASH en PSC - twee ziekten waarvoor er momenteel nog geen goedgekeurde behandelingsopties zijn."

Viread

Viread, dat in 2008 is goedgekeurd voor chronisch HBV, is momenteel de vaakst voorgeschreven therapie voor een ziekte die wereldwijd meer dan 350 miljoen mensen treft. De vijfjaargegevens die deze week werden gepresenteerd ondersteunen de duurzame antivirale veiligheid en het consistente resistentieprofiel van Viread (Posters #2004 en #1678). Gegevens laten ook de onderzoeksrol van Viread zien bij het verminderen van perinatale transmissie van HBV bij zeer viremische moeders (Oral #209).

Pijplijn leverziekte

Hepatitis B - TAF (tenofovir alafenamide), GS-9620 en GS-4774 TAF, een nieuwe gerichte prodrug van tenofovir heeft krachtige antivirale werkzaamheid laten zien bij een dosis van minder dan een tiende van die van Viread, evenals verbeteringen in nier- en botveiligheidslaboratoriummarkers bij verscheidene fase 3-onderzoeken voor de behandeling van hiv-infectie. Fase 3-resultaten van TAF bij patienten met chronische HBV-infectie worden eind 2015 verwacht. Onder de resultaten die deze week zijn gepresenteerd is een onderzoek dat de antivirale activiteit van TAF tegen geneesmiddelresistente HBV-isolaten laat zien. (Poster #2021).

Het bedrijf zal ook gegevens presenteren die twee onderzoekssamenstellingen belichten, de orale TLR-7-agonist GS-9620 en GS-4774, een therapeutisch T-cel-vaccin. Deze samenstellingen zijn ontwikkeld om de natuurlijke (GS-9620) en T-cel- (GS-4774) responsen op HBV te stimuleren, die belangrijk kunnen zijn bij het genezen van patienten met chronische HBV-infectie. De gepresenteerde gegevens omvatten ook in-vitro-studies die de cellulaire mechanismen van de antivirale respons op GS-9620 verkennen (Oral #35 en Poster #2009), en resultaten van een fase 2-onderzoek van GS-4774 bij viraal onderdrukte patienten met chronische HBV (Poster #2015) en de geassocieerde immunologische en biologische responsen die in het onderzoek werden waargenomen (Poster #2052).

NASH en PSC

Gilead onderzoekt twee samenstellingen (simtuzumab en GS-4997) op hun bruikbaarheid bij de behandeling van NASH en PSC. NASH ontstaat door metabolische disfunctie die is geassocieerd met steatose (vet in de lever), hetgeen leidt tot ontsteking, hepatocellulair letsel en progressieve fibrose. Het kan ook leiden tot cirrose en er wordt verwacht dat het tegen 2020 de voornaamste indicatie voor levertransplantatie zal zijn. PSC is een ziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking en vernauwing van de galwegen. PSC kan uiteindelijk ook leiden tot cirrose en andere complicaties, waaronder kanker van de galwegen.

GS-4997, een apoptose signaal-regulerend kinase- (ASK1) remmer, wordt momenteel geevalueerd in een fase 2-onderzoek van patienten met NASH en matige tot ernstige leverfibrose. Simtuzumab, een anti-lysyl oxidase-like-2 (LOXL2) antilichaam wordt geevalueerd voor de behandeling van NASH en PSC in lopende fase 2b-onderzoeken.

Drie abstracts werden geaccepteerd voor posterpresentaties die in diermodellen de effecten karakteriseerden van enkel simtuzumab (Poster #1379), enkel GS-4997 (Poster #1359) en de combinatie van simtuzumab en GS-4997 op fibrose en portale hypertensie (Poster #1367).

Negen abstracts werden ook geaccepteerd voor presentatie als posters die de patientenpopulaties typeren die werden ingeschreven in de lopende fase 2b-onderzoeken van simtuzumab bij respectievelijk NASH en PSC. Deze omvatten de baseline ziekte-associaties van serum LOXL2, histologie en portale druk in deze patientenpopulaties (Posters #616, #624, #632, #737, #739, #1428, #1435, #2149 en #2239).

Meer informatie over de hierboven beschreven klinische onderzoeken is beschikbaar op www.clinicaltrials.gov.

Abstracts van Gilead's presentaties zijn verkrijgbaar via http://www.aasld.org/sites/default/files/2015SupplementFULLTEXT.pdf

GS-4774, GS-4997, GS-9620, simtuzumab en TAF zijn onderzoeksproducten en er is niet vastgesteld dat zij veilig en werkzaam zijn.

Belangrijke veiligheidsinformatie over Viread voor chronische hepatitis B

OMKADERDE WAARSCHUWING: LACTAATACIDOSE/ERNSTIGE HEPATOMEGALIE MET STEATOSE en EXACERBATIE VAN HEPATITIS NA BEHANDELING

* Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij het gebruik van nucleoside-analogen, waaronder Viread, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.

* Ernstige acute exacerbaties van hepatitis zijn gemeld bij HBV-geinfecteerde patienten die zijn gestopt met anti-hepatitis-B-therapie, waaronder Viread. De leverfunctie moet nauwgezet worden gemonitord, met zowel klinische als laboratorium-follow-up, gedurende ten minste enkele maanden bij

patienten die stoppen met anti-hepatitis-B-therapie, waaronder Viread. Indien aangewezen, zou hervatting van anti-hepatitis-B-therapie gerechtvaardigd kunnen zijn.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

* Voor het eerst optreden of verslechtering van nierfunctiestoornis: Gevallen van acuut nierfalen en het syndroom van Fanconi zijn gemeld bij het gebruik van Viread. Beoordeel bij alle patienten de geschatte creatinineklaring (CrCl) voor het starten met de behandeling en tijdens de

behandeling. Controleer bovendien het serumfosfor, urineglucose en urine-eiwit bij patienten die risico lopen op nierdisfunctie, waaronder patienten die eerder niervoorvallen hebben ondervonden terwijl zij adefovir dipivoxil kregen. Pas het doseringsinterval aan en bewaak de nierfunctie

nauwgezet bij patienten met een CrCl <50 ml/min. Vermijd gelijktijdig of recent gebruik met een nefrotoxische stof. Gevallen van acuut nierfalen, waarvan bij enkele patienten ziekenhuisopname en niervervangingstherapie nodig waren, zijn gemeld na starten van een hoge dosis of meerdere

NSAID's bij met hiv geinfecteerde patienten met risicofactoren voor nierdisfunctie; overweeg bij deze patienten alternatieven voor NSAID's. Aanhoudende of verergerde botpijn, pijn in de ledematen, fracturen en/of spierpijn of -zwakte kunnen manifestaties zijn van proximale renale

tubulopathie en moeten aanzetten tot een beoordeling van de nierfunctie.

* Gelijktijdige toediening met andere producten:

- Niet gebruiken in combinatie met andere producten die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten

- Niet toedienen in combinatie met adefovir dipivoxil

* Patienten met een co-infectie met hiv-1 en HBV: Door het risico op de ontwikkeling van hiv-1-resistentie mag Viread uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van een geschikt antiretroviraal combinatieregime bij patienten die gelijktijdig met hiv-1 en HBV zijn geinfecteerd. Testen op

hiv-1-antilichamen zou aan alle HBV-geinfecteerde patienten moeten worden aangeboden voor het starten van de behandeling met Viread.

* Boteffecten: Afname van botmineraaldichtheid (BMD) en mineralisatiedefecten, waaronder osteomalacie, zijn waargenomen bij patienten die behandeld zijn met Viread. Overweeg een beoordeling van de BMD bij volwassen patienten en kinderen die een geschiedenis van botfractuur of andere

risicofactoren voor botverlies hebben. In een klinisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen van 12 tot < 18 jaar met chronische hepatitis B, was de toename van het totale-lichaams-BMD minder bij met Viread behandelde proefpersonen in vergelijking met de controlegroep. Bij patienten die risico

lopen op nierstoornis die aanhoudende of die verergering van bot- of spiersymptomen laten zien, moet hypofosfatemie en osteomalacie secundair aan proximale renale tubulopathie worden overwogen.

Bijwerkingen

* Bij met HBV geinfecteerde proefpersonen met gecompenseerde leverziekte: De vaakst voorkomende (alle graden) bijwerking was misselijkheid (9%). Tot de andere bij de behandeling optredende bijwerkingen, die bij > 5% van de patienten die werden behandeld met Viread werden gemeld, behoorden

buikpijn, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, moeheid, nasofaryngitis, rugpijn en huiduitslag.

* Bij met HBV geinfecteerde proefpersonen met gedecompenseerde leverziekte: De meest voorkomende bijwerkingen (alle graden) gemeld bij >= 10% van de met Viread behandelde patienten waren buikpijn (22%), misselijkheid (20%), slapeloosheid (18%), jeuk (16%), braken (13%), duizeligheid (13%) en

koorts (11%)

Interacties met andere geneesmiddelen

* Didanosine: Gelijktijdige toediening verhoogt de didanosineconcentraties. Behoedzaam gebruiken en letten op bewijs van didanosinetoxiciteit (bijv. pancreatitis, neuropathie). Didanosine moet gestaakt worden bij patienten die met didanosine geassocieerde bijwerkingen ontwikkelen. Bij

patienten die > 60 kg wegen moet de dosis didanosine worden verlaagd naar 250 mg eenmaal daags als het gelijktijdig met Viread wordt toegediend en bij patienten die < 60 kg wegen, moet de dosis didanosine verlaagd worden naar 200 mg eenmaal daags als het gelijktijdig met Viread wordt

toegediend.

* Hiv-1 proteaseremmers: Gelijktijdige toediening verlaagt de atazanavirconcentraties en verhoogt de tenofovirconcentraties; gebruik atazanavir gegeven met ritonavir. Gelijktijdige toediening van Viread met atazanavir en ritonavir, darunavir en ritonavir of lopinavir/ritonavir verhoogt

tenofovirconcentraties. Controleren op bewijs van tenofovirtoxiciteit.

* Geneesmiddelen die de nierfunctie beinvloeden: Gelijktijdige toediening van Viread met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie, kan de concentraties van tenofovir verhogen.

Dosering en toediening

* Aanbevolen dosis bij volwassenen en kinderen >= 12 jaar (>= 35 kg) voor de behandeling van chronische hepatitis B: een tablet van 300 mg, eenmaal daags, oraal ingenomen zonder rekening te houden met voedsel

* Bij de behandeling van chronische hepatitis B is de optimale behandelingsduur onbekend

* De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar of met een gewicht van < 35 kg met chronische hepatitis B is nog niet vastgesteld

* Het doseringsinterval van VIREAD zou moeten worden aangepast en de nierfunctie moet nauwgezet worden bewaakt bij patienten met een baseline creatinineklaring van (CrCL) < 50 ml/min. Bij patienten met een CrCL 30-49 ml/min is het interval elke 48 uur en bij een CrCL 10-29 ml/min is het

interval elke 72-96 uur. Voor hemodialysepatienten is het interval elke 7 dagen of na in totaal circa 12 uur dialyse. Raadpleeg voor aanvullende informatie de volledige voorschrijfinformatie.

* De farmacokinetische eigenschappen van tenofovir zijn niet beoordeeld bij niet-hemodialysepatienten met een creatinineklaring <10 ml/min; daarom is geen doseringsaanbeveling beschikbaar voor deze patienten.

* Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patienten met lichte nierinsufficientie (creatinineklaring 50-80 ml/min). Routine-monitoring van de berekende creatinineklaring en het berekende serumfosfor, urineglucose en urine-eiwit moeten bij deze patienten worden uitgevoerd.

* Er zijn geen gegevens beschikbaar voor doseringsaanbevelingen bij kinderen met nierinsufficientie.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patienten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californie.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder de mogelijkheid van ongunstige resultaten van deze onderzoeken en ander lopend en volgend klinisch onderzoek betreffende GS-4774, GS-4997, GS-9620, simtuzumab, TAF en Viread. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's worden uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

De volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Viread, inclusief OMKADERDE WAARSCHUWING is beschikbaar op www.gilead.com .

Viread is een geregistreerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com , volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs via nummer 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151115005055/nl/

Contacts

Gilead Sciences, Inc.

Patrick O'Brien, 650-522-1936 (Investeerders)

Cara Miller, 650-522-1616 (Media)