BOSTON-(BUSINESS WIRE)- Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) kondigde vandaag de resultaten aan van een 48 weken durende fase 3 studie (studie 1089) voor het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het overschakelen van virologisch onderdrukte, met hiv-1-geinfecteerde volwassen patienten van regimes met emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF) (Truvada ^(R)) naar regimes met de experimentele vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofoviralafenamide (200/10 mg en 200/25 mg) (F/TAF). In week 48 werden de op F/TAF-gebaseerde regimes statistisch niet inferieur bevonden aan de op F/TDF gebaseerde regimes gebaseerd op percentages patienten met hiv-1 RNA-niveaus lager dan 50 kopieen/ml. De studie toonde ook statistisch significante verbeteringen in nier en botlaboratoriumparameters bij patienten die op F/TAF gebaseerde regimes ontvangen. De gegevens werden gepresenteerd tijdens een orale sessie (sessie O-2) op de 2016 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) in Boston.

"Deze studie versterkt de voordelen die we consequent hebben gezien in andere studies die op TAF gebaseerde regimes beoordelen, zoals een hoge mate van virale onderdrukking en verbeteringen in laboratoriumparameters van nier- en botveiligheid", aldus Joel Gallant, MD, MPH, hoofdauteur van de fase 3 studie, medisch directeur van Specialty Services bij Southwest CARE Center in Santa Fe, N.M. "Dit is ook de eerste studie die de mogelijke veelzijdigheid van F/TAF aantoont als de ruggengraat van een vaste-dosiscombinatie hiv-behandeling die gecombineerd kan worden met een scala aan andere middelen om te voldoen aan de diverse behoeften van mensen met hiv."

TAF is een nieuwe gerichte prodrug van tenofovir die hoge antivirale werkzaamheid liet zien bij een dosis gelijk aan en een dosis minder dan een tiende van de dosis van Gilead's Viread ^(R)(tenofovirdisoproxilfumaraat, TDF). TAF heeft ook verbeteringen aangetoond in de surrogaatlaboratoriummarkers van nier- en botveiligheid in vergelijking met TDF in klinisch onderzoek in combinatie met andere antiretrovirale middelen. Gegevens laten zien dat TAF in een veel lagere dosis kan worden gegeven, omdat het doeltreffender dan TDF cellen binnengaat, waaronder met hiv geinfecteerde cellen. Bovendien is er 90 procent minder tenofovir in de bloedbaan.

In de studie werden 663 patienten op geblindeerde wijze 1:1 gerandomiseerd om over te schakelen naar een op F/TAF gebaseerd regime of door te gaan met een op T/TDF gebaseerd regime (F/TAF, 333 patienten; F/TDF, 330 patienten) met een derde antiretroviraal middel dat deel uitmaakte van het reeds bestaande behandelingsregime van de deelnemer. De dosering van F/TAF was afhankelijk van het derde middel: 200/10 mg met ritonavir-boosted proteaseremmers (darunvair, atazanavir en lopinavir) en 200/25 mg unboosted derde middelen (raltegravir, dolutegravir, nevirapine, efavirenz, rilpivirine en maraviroc).

Tot en met week 48 werden vergelijkbare percentages virologische onderdrukking (hiv-1 RNA <50 k/ml) gehandhaafd in beide behandelingsgroepen (op F/TAF gebaseerde regimes, 94,3 procent; op F/TDF gebaseerde regimes, 93,0 procent; verschil in percentages: 1,3 procent, 95 procent BI: -2,5 procent tot +5,1 procent). Ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen kwamen zelden voor in beide groepen (op F/TAF gebaseerde regimes, 0,0 procent; op F/TDF gebaseerde regimes, 0,3 procent); het stoppen met het geneesmiddel als gevolg van bijwerkingen was ook laag in beide groepen (op F/TAF gebaseerde regimes, 2,1 procent; op F/TDF gebaseerde regimes, 0,9 procent). De meest voorkomende bijwerkingen die in beide groepen werden waargenomen, zijn: infectie van de bovenste luchtwegen, diarree, nasofaryngitis, hoofdpijn en bronchitis.

Statistisch significante verschillen werden waargenomen in gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot week 48 in botmineraaldichtheid (BMD) bij patienten die op F/TAF gebaseerde regimes ontvingen in vergelijking met patienten die op F/TDF gebaseerde regimes ontvingen (heup: op F/TAF gebaseerde regimes, +1,14 procent; op F/TDF gebaseerde regimes, -0,15 procent; wervelkolom: op F/TAF gebaseerde regimes, +1,53 procent; op F/TDF gebaseerde regimes, -0,21 procent; p<0,001 voor beide). Bovendien ondervonden meer patienten die op F/TAF gebaseerde regimes ontvingen een verbetering van meer dan drie procent in BMD vanaf baseline tot week 48, in vergelijking met degenen die op F/TDF gebaseerde regimes ontvingen (heup: F/TAF, 17 procent; F/TDF, 9 procent, p=0,003; wervelkolom: F/TAF, 30 procent; F/TDF, 14 procent, p<0,001).

Statistisch significante verschillen werden ook waargenomen in meerdere testen van de nierfunctie bij patienten die op F/TAF gebaseerde regimes ontvingen in vergelijking met patienten die op F/TDF gebaseerde regimes ontvingen, waaronder mediane veranderingen vanaf de baseline tot week 48 in geschatte GFR (+8,4 ml/min vs. +2,8 ml/min, p<0,001) en mediane percentuele veranderingen in urine eiwit-creatininepercentage (urine protein-to-creatinine ratio, UPCR) (-14,6 procent vs. +7,7 procent; p<0,001); urine albumine-creatininepercentage (urine albumin-to-creatinine ratio, UACR) (-7,7 procent vs. +12,3 procent; p<0,001); urineretinolbinding eiwit-creatininepercentage (-16,3 procent vs. +18,2 procent; p<0,001) en urine beta-2 microglobuline-creatininepercentage (-39,6 procent vs. +22.0 procent; p<0,001). Er waren in geen van beide groepen gevallen van proximale niertubulopathie.

"De gegevens die deze week op het CROI werden gepresenteerd, ondersteunen verder de voordelen in werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TAF voor een reeks patienten die met een levenslange behandeling worden geconfronteerd," aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President Onderzoek en Ontwikkeling en Chief Scientific Officer van Gilead Sciences. "Als het wordt goedgekeurd, kijken wij ernaar uit om F/TAF aan te bieden als onderdeel van het volledige assortiment van op TAF gebaseerde producten, dat het potentieel heeft om de volgende generatie van veilige, eenvoudige en zeer effectieve regimes te vertegenwoordigen."

In april 2015 diende Gilead een aanvraag in voor goedkeuring van een nieuw geneesmiddel (New Drug Application, NDA) in bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor twee vaste dosiscombinaties van F/TAF (200/10 mg en 200/25 mg), waarna de FDA conform de bepalingen van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 7 april 2016 als streefdatum voor de beoordeling heeft vastgesteld. Een vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorization Application, MAA) van F/TAF in de Europese Unie (EU) werd volledig gevalideerd op 28 mei 2015.

F/TAF is een onderzoeksgeneesmiddel waarvan de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld.

Over Studie 1089

Studie 1089 is een 96 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie in meerdere centra bij 663 virologisch onderdrukte met hiv-1-geinfecteerde volwassen patienten die op F/TDF gebaseerde regimes ontvangen. De studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het overschakelen van F/TDF naar F/TAF, versus het doorgaan met F/TDF terwijl ze hetzelfde derde middel bleven gebruiken. Het primair eindpunt was virologisch succes in week 48.

De mediane leeftijd van de deelnemers was 49 jaar, en vrouwen maakten 15 procent van de studiepopulatie uit. Inclusiecriteria vereisten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (estimated glomerular filtration rate, eGFR) >= 50 ml/min, volgens de volgens de Cockcroft-Gault formule voor kreatinineklaring. De mediane geschatte eGFR bij aanvang van de studie was 100 ml/min. Ongeveer 46 procent van de ingeschreven patienten werd behandeld met een boosted proteaseremmer, 28 procent werd behandeld met een integraseremmer en 25 procent werd behandeld met een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI). Meer informatie over de studie staat opwww.clinicaltrials.gov.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patienten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californie.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen (forward-looking statements) binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat de FDA en andere regelgevende instanties F/TAF en andere op F/TAF-gebaseerde behandelingen niet goedkeuren en dat goedkeuring voor het in de handel brengen, indien verleend, belangrijke beperkingen kan hebben voor het gebruik ervan. Het gevolg kan zijn dat F/TAF en andere op F/TAF gebaseerde regimes nooit met succes in de handel worden gebracht. Verder bestaat de mogelijkheid van ongunstige resultaten uit andere klinische onderzoeken die betrekking hebben op F/TAF gebaseerde regimes. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's worden uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

De volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Truvada en Viread, inclusief OMKADERDE WAARSCHUWING staat op www.gilead.com .

Truvada en Viread zijn gedeponeerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf www.gilead.com , volg Gilead op Twitter ( @GileadSciences ) of bel Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: www.businesswire.com/news/home/20160224006758/nl/

Contacts

Gilead Sciences, Inc.

Patrick O'Brien, 650-522-1936 (Investeerders)

Ryan McKeel, 650-377-3548 (Media)