Tegen: het College ter beoordeling van geneesmiddelen

Proceduresoort: Tussenuitspraak/bestuurlijke lus

Rechtsgebied: Algemene kamer - Hoger Beroep - Wet openbaarheid van bestuur

ECLI: ECLI:NL:RVS:2016:1000

201502782/1/A3.

Datum uitspraak: 13 april 2016

AFDELING

BESTUURSRECHTSPRAAK

Tussenuitspraak met toepassing van artikel 8:51d van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) in het geding tussen:

de stichting Bosscher Stichting -S.L.A.- Slachtoffers Lokale Anesthesie, gevestigd te Rockanje, gemeente Westvoorne,

appellante,

en

het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het CBG),

verweerder.

Procesverloop

Bij besluit van 19 november 2010 heeft het CBG het door de stichting ingediende verzoek op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (hierna: de Wob) om kopieen van alle documenten die zich bij hem bevinden in relatie tot articaine vanaf 1 januari 1967 grotendeels afgewezen.

Bij besluit van 29 september 2011 heeft het CBG het door de stichting daartegen gemaakte bezwaar gedeeltelijk gegrond verklaard, enkele documenten met weglating van vertrouwelijke gegevens aan de stichting verstrekt en het bezwaar voor het overige ongegrond verklaard.

Bij uitspraak van 12 september 2013 heeft de rechtbank het door de stichting daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, het besluit van 29 september 2011 vernietigd en bepaald dat het CBG een nieuw besluit op bezwaar neemt met inachtneming van deze uitspraak.

Bij uitspraak van 19 november 2014 in zaak nr. 201309703/1/A3 heeft de Afdeling deze uitspraak bevestigd en bepaald dat tegen het door de minister nieuw te nemen besluit op het bezwaar van de stichting slechts bij de Afdeling beroep kan worden ingesteld.

Bij besluit van 23 februari 2015 heeft het CBG het door de stichting gemaakte bezwaar gedeeltelijk gegrond verklaard, opnieuw documenten met weglating van vertrouwelijke gegevens verstrekt en het bezwaar voor het overige ongegrond verklaard.

Tegen dit besluit heeft de stichting beroep ingesteld.

Het CBG heeft een verweerschrift ingediend.

De volgende derde-belanghebbende handelsvergunninghouders nemen deel aan het geding: de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Sanofi-Aventis Netherlands B.V., gevestigd te Gouda, de rechtspersoon naar Duits recht 3M Deutschland GmbH, gevestigd te Seefeld, Duitsland, en de rechtspersoon naar Belgisch recht Septodont NV-SA, gevestigd te Brussel, Belgie.

De stichting, 3M, Septodont en Sanofi-Aventis hebben de Afdeling toestemming verleend als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb).

De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 2 februari 2016, waar de stichting, vertegenwoordigd door R. Vleugels en [secretaris] van de stichting, en het CBG, vertegenwoordigd door mr. M.K. Polano, drs. F.W. Weijers, L. Bongers, mr. I.M. van Oosschot en K. Liebrand, allen werkzaam bij het CBG, zijn verschenen. Voorts is daar gehoord Sanofi-Aventis, vertegenwoordigd door mr. R. Franken.

Overwegingen

Inleiding

1. De stichting stelt zich ten doel het bevorderen van wetenschappelijk onderzoek naar klachten op het gebied van de gezondheid welke worden toegeschreven aan het gebruik van lokale anesthetica. In het bijzonder concentreert de stichting zich op het verdovingsmiddel articaine, omdat de stichting vermoedt dat deze werkzame stof verantwoordelijk is voor een reeks van onvermoede bijwerkingen. In verband hiermee wenst de stichting inzicht te verkrijgen in de toelating van articaine als (bestanddeel van een) geneesmiddel en heeft zij het CBG verzocht om kopieen van alle documenten die zich bij het CBG bevinden in relatie tot articaine. In zijn besluit van 29 september 2011 heeft het CBG een aantal documenten openbaar gemaakt, maar openbaarmaking van de registratiedossiers geweigerd.

De eerdere uitspraak van de Afdeling

2. In haar uitspraak van 19 november 2014 heeft de Afdeling, onder verwijzing naar haar uitspraak van 12 februari 2014 in zaak nr. 201209646/1/A3, overwogen dat in beginsel per document of onderdeel daarvan moet worden gemotiveerd op welke grond openbaarmaking daarvan achterwege wordt gelaten. Als dat zou leiden tot herhalingen die geen redelijk doel dienen, mag daarvan evenwel worden afgezien. Verder heeft zij, onder verwijzing naar haar uitspraak van 20 november 2013 in zaak nr. 201211664/1/A3 overwogen dat bedrijfs- en fabricagegegevens in de zin van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob slechts die gegevens zijn waaruit wetenswaardigheden kunnen worden afgelezen of afgeleid met betrekking tot de technische bedrijfsvoering of het productieproces, dan wel met betrekking tot de afzet van de producten of de kring van afnemers en leveranciers. Deze uitzonderingsgrond dient restrictief te worden uitgelegd.

Over de weigering tot openbaarmaking van de registratiedossiers heeft de Afdeling, na daarvan met toepassing van artikel 8:29 van de Awb kennis te hebben genomen, voorts het volgende overwogen. Alle registratiedossiers bestaan uit dezelfde (deel)modules, waarin documenten zijn opgenomen die zijn in te delen in categorieen, zoals aanvraagformulieren, conceptbijsluiters, vastgestelde bijsluiters, deskundigenrapporten, certificaten, correspondentie en wetenschappelijke artikelen. Niet voor alle categorieen documenten geldt dat de bedrijfs- en fabricagegegevens, voor zover die daarin zijn vervat, zodanig met de andere gegevens zijn verweven dat deze niet van elkaar zijn te scheiden. Het CBG heeft ter zitting desgevraagd erkend dat het de verschillende categorieen documenten in de registratiedossiers niet heeft doorgenomen. Het CBG heeft derhalve ten onrechte nagelaten per categorie documenten in de registratiedossiers te beoordelen of die openbaar moet worden gemaakt, al dan niet met weglakking van de persoonsgegevens op grond van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder d, van de Wob, en daarbij per niet openbaar gemaakte categorie te motiveren welke weigeringsgrond van de Wob zich voordoet.

Het thans bestreden besluit

3. Bij het besluit van 23 februari 2015 heeft het CBG een deel van de documenten uit de door de stichting verzochte registratiedossiers verstrekt, nadat het de documenten daarin heeft ontdaan van bedrijfs- en fabricagegegevens, patientgegevens en overige persoonsgegevens. Een ander deel van de documenten uit de registratiedossiers heeft het integraal geweigerd openbaar te maken. De verwijderde gegevens betreffen volgens het CBG bedrijfs- en fabricagegegevens als bedoeld in artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob; patientgegevens als bedoeld in artikel 10, eerste lid, aanhef en onder d; en overige persoonsgegevens als bedoeld in artikel 10, tweede lid, aanhef en onder e, van de Wob.

De feitelijke verstrekking heeft plaatsgevonden door toezending aan de stichting van een DVD, met daarop de registratiedossiers. Passages uit de tot de registratiedossiers behorende documenten die volgens het CBG bedrijfs- en fabricagegegevens, patientgegevens of overige persoonsgegevens bevatten, zijn weggelakt. Daar waar openbaarmaking van documenten integraal is geweigerd, is een tussenvel aangebracht waarop de weigeringsgrond en het aantal pagina's van het verwijderde document dan wel de verwijderde documenten is aangeven.

Het beroep

4. De stichting voert in beroep tegen het besluit van 23 februari 2015 aan dat het CBG van de ruim 70.000 pagina's aan documenten openbaarmaking van bijna 22.000 pagina's integraal heeft geweigerd. Zij wijst erop dat het CBG van deze documenten geen index heeft verstrekt, waardoor haar beroep tegen de weigering van deze documenten wordt bemoeilijkt. Verder voert zij aan dat aan de weigering van deze documenten in ruim 90% van de gevallen de weigeringsgrond van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob ten grondslag is gelegd, omdat deze documenten bedrijfs- en fabricagegegevens zouden bevatten. Het is volgens de stichting erg onwaarschijnlijk dat zoveel documenten slechts uit bedrijfs- en fabricagegegevens zouden bestaan. De stichting betoogt dat het CBG met het besluit van 23 februari 2015 geen juiste uitvoering heeft gegeven aan de uitspraak van de Afdeling van 19 november 2014.

Het oordeel

5. Aan de Afdeling is, naast de onder 3 genoemde DVD, een DVD met daarop de volledige inhoud van de registratiedossiers verstrekt. De Afdeling heeft met toepassing van artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb kennis genomen van deze inhoud.

5.1. Ter zitting heeft de Afdeling begrepen dat de stichting zich met het besluit van 23 februari 2015 kan verenigen, voor zover daarbij is besloten tot openbaarmaking van tot het registratiedossier behorende documenten onder weglakking van bedrijfs- en fabricagegegevens, patientgegevens en overige persoonsgegevens. In dit stadium richt het beroep van de stichting zich nog tegen het besluit, voor zover daarbij is besloten om documenten integraal te weigeren. De Afdeling zal om die reden hierna alleen ingaan op het bestreden besluit, voor zover nog bestreden.

Geen inzicht in hoeveelheid en aard documenten

6. De Afdeling stelt vast dat het CBG geen inzicht heeft geboden in de hoeveelheid en de aard van de documenten uit de registratiedossiers waarvan het openbaarmaking heeft geweigerd. Zo heeft het CBG nagelaten om in het besluit van 23 februari 2015 te vermelden van welke documenten het openbaarmaking heeft geweigerd. Uit de bij het besluit gevoegde bijlages met indexen kan dit evenmin worden afgeleid. Deze indexen geven slechts de nummers van de registratiedossiers, de naam en het registratienummer van het geneesmiddel waarop het registratiedossier betrekking heeft, het aantal pagina's van het registratiedossier, de jaartallen van de documenten in het dossier en een korte omschrijving van de inhoud van het registratiedossier weer en bieden daarmee slechts informatie op het niveau van de registratiedossiers. De zogenoemde tussenvellen geven voorts slechts informatie over het aantal geweigerde pagina's en niet het aantal geweigerde documenten. Bovendien geeft het genoemde aantal pagina's een onjuist beeld omdat, zo heeft de Afdeling vastgesteld na kennisneming van pagina's waarvan openbaarmaking is geweigerd, daartoe in sommige gevallen ook de blanco achterzijden van tekstpagina's wordt gerekend. Hierdoor is ook om die reden onduidelijk van hoeveel documenten en pagina's de openbaarmaking is geweigerd. Ter zitting heeft het CBG naar voren gebracht dat het van de geweigerde documenten zoveel mogelijk de zogenoemde cover letter heeft verstrekt en dat daarmee inzicht is geboden in de aard van het geweigerde document. Met de cover letter doelt het CBG, zo begrijpt de Afdeling, onder meer op titelbladen en inhoudsopgaves van documenten. Het verstrekken van deze cover letters kan inzicht bieden in de aard, inhoud en omvang van de documenten. In dit geval heeft het CBG in het besluit van 23 februari 2015 echter geen melding gemaakt van deze werkwijze, zodat voor de stichting niet duidelijk was dat het CBG op deze manier inzicht in de aard, inhoud en omvang van de documenten heeft willen bieden. Bovendien, zo heeft de Afdeling na kennisname van de registratiedossiers vastgesteld, is deze werkwijze niet consequent gehanteerd. Zo is gebleken dat het CBG meer dan eens een grote hoeveelheid opeenvolgende pagina's heeft geweigerd, die verschillende documenten beslaan, zonder dat daarbij de cover letters van deze documenten zijn weergegeven. Als voorbeeld kan hier worden genoemd pagina's 330 en 333 van het pdf-bestand 10890-001 clean, die op de vertrouwelijk aan de Afdeling overgelegde DVD staan.

6.1. De Afdeling komt tot de conclusie dat de hoeveelheid en aard van de geweigerde documenten in het bestreden besluit op zeer gebrekkige wijze inzichtelijk is gemaakt, waarmee dat besluit onvoldoende is gemotiveerd en op onzorgvuldige wijze tot stand is gekomen. Daardoor wordt de stichting belemmerd in haar mogelijkheden om adequaat tegen de weigering op te komen en wordt de bestuursrechter belemmerd de rechtmatigheid van het besluit tot weigering van openbaarmaking te beoordelen.

Geen inzicht in reden van weigering

6.2. De Afdeling stelt vast dat het CBG ook heeft verzuimd te motiveren waarom het openbaarmaking van bepaalde documenten of onderdelen daarvan heeft geweigerd. Het CBG heeft bij elke integrale weigering volstaan met de benoeming van de aan de weigering ten grondslag gelegde weigeringsgrond, door die op het tussenvel te vermelden. De enkele verwijzing naar een in de Wet openbaarheid van bestuur opgenomen weigeringsgrond kan echter niet als motivering van de weigering tot openbaarmaking van een of meer (delen van) pagina's of documenten worden aangemerkt. De werkwijze van het CBG kan niet door de beugel omdat een toelichting om welke reden(en) de genoemde weigeringsgrond rechtvaardigt dat openbaarmaking van de betreffende documenten of onderdelen daarvan wordt geweigerd, ontbreekt.

6.3. Van het CBG had mogen worden verwacht dat het inzichtelijk had gemaakt wat voor soort documenten of documentonderdelen om welke redenen worden geweigerd. Dit betekent dat het CBG bij elke weigering tot openbaarmaking op grond van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder d, van de Wob per document of onderdeel daarvan inzichtelijk had moeten maken om wat voor gegevens het gaat en waarom deze gegevens als persoonsgegevens als bedoeld in paragraaf 2 van hoofdstuk 2 van de Wet bescherming persoonsgegevens moeten worden aangemerkt. Daarbij had het ook kenbaar moeten maken dat de uitzonderingssituatie dat de verstrekking kennelijk geen inbreuk op de persoonlijke levenssfeer maakt, zich niet voordoet. Daar waar het CBG openbaarmaking van een document of onderdeel daarvan heeft geweigerd op grond van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder e, van de Wob, had het CBG de belangenafweging die daaraan ten grondslag heeft gelegen, inzichtelijk moeten maken. Bij een weigering tot openbaarmaking op grond van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob had het CBG per document of onderdeel daarvan inzichtelijk moeten maken wat voor gegevens dit document of onderdeel daarvan bevat en waarom deze gegevens als bedrijfs- en fabricagegegevens als bedoeld in dit artikelonderdeel moeten worden aangemerkt. De Afdeling ziet in hetgeen de stichting heeft aangevoerd aanleiding om daarover voorts nog het navolgende te overwegen.

6.4. Zoals de stichting terecht heeft aangevoerd, heeft het CBG aan de meeste weigeringen tot openbaarmaking artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob ten grondslag gelegd. Gelet op de hoeveelheid van de op deze grond geweigerde documenten, heeft de Afdeling deze documenten steekproefsgewijs bezien. Daarbij heeft de Afdeling vastgesteld dat in de op grond van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob geweigerde documenten veelal gegevens over de samenstelling en eigenschappen van de producten en onderzoeksmethodes en -resultaten zijn opgenomen. In veel gevallen kunnen uit deze gegevens wetenswaardigheden worden afgelezen of afgeleid met betrekking tot de technische bedrijfsvoering of het productieproces, dan wel met betrekking tot de afzet van de producten of de kring van afnemers en leveranciers, zodat deze gegevens zijn aan te merken als bedrijfs- en fabricagegegevens. Een aanzienlijk aantal pagina's van de op grond van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob geweigerde documenten bestaat uitsluitend uit dit soort gegevens. Anders dan de stichting heeft betoogd, is het dus niet uitgesloten dat een weigering om bepaalde gegevens openbaar te maken, meerdere pagina's omvat. Naar het oordeel van de Afdeling heeft het CBG in dit geval evenwel te vaak, zonder nadere motivering, de weigeringsgrond van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob aan het besluit tot weigering ten grondslag gelegd. Daarbij neemt de Afdeling in aanmerking dat deze weigeringsgrond, zoals de Afdeling in haar uitspraak van 19 november 2015 heeft overwogen, restrictief moet worden uitgelegd. Ter toelichting geeft de Afdeling hierna enkele voorbeelden van gevallen waarin het CBG zich niet, althans niet zonder nadere motivering, op de weigeringsgrond van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob heeft mogen beroepen.

6.4.1. De Afdeling heeft geconstateerd dat het CBG onderdelen van documenten, waarin gegevens als de samenstelling van producten en onderzoeksmethoden zijn opgenomen, in de regel met een beroep op artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob heeft geweigerd. De Afdeling is in het dossier echter ook documentonderdelen met dergelijke gegevens tegengekomen, die wel openbaar zijn gemaakt. Dit is, in ieder geval zonder nadere motivering, niet begrijpelijk. Alleen met een nadere motivering kan het onderscheid tussen de wel en niet openbaar gemaakte onderdelen en de relatie tot de daarin vervatte gegevens inzichtelijk worden gemaakt. Verder is het de Afdeling opgevallen dat in de beschrijving van onderzoeksmethodes en -resultaten vaak algemene beschrijvingen voorkomen, soms uit de (Europese) Farmacopee, van bijvoorbeeld onderzoeksmethoden en resultaten. Niet valt in te zien, althans niet zonder nadere motivering, waarom deze algemene beschrijvingen niet openbaar kunnen worden gemaakt. Tot slot wijst de Afdeling erop dat inhoudsopgaves en andere cover letters, alsmede titels van documenten, eigenlijk nooit bedrijfs- en fabricagegegevens bevatten. Hoewel deze documenten en onderdelen om die reden in de regel openbaar kunnen worden gemaakt, is dit ten onrechte niet, althans niet consequent, gebeurd.

6.5. De Afdeling komt tot de conclusie dat het CBG de reden waarom het openbaarmaking van documenten en onderdelen daarvan heeft geweigerd, ten onrechte niet kenbaar heeft gemaakt. Het CBG heeft dan ook niet voldaan aan de uitspraak van 19 november 2014, voor zover de Afdeling daarin heeft overwogen dat in beginsel per document of onderdeel daarvan moet worden gemotiveerd op welke grond openbaarmaking achterwege wordt gelaten. Het besluit van 23 februari 2015 is ook om die reden onvoldoende gemotiveerd en op onzorgvuldige wijze tot stand gekomen.

Conclusie

7. Uit het voorgaande volgt dat het besluit van 23 februari 2015, voor zover daarbij is besloten om documenten integraal te weigeren, niet berust op een deugdelijke motivering en niet zorgvuldig is voorbereid. Het besluit is in zoverre dan ook genomen in strijd met de artikelen 3:2 en 7:12 van de Awb.

Opdracht

8. De hoeveelheid documenten waarop het Wob-verzoek van de stichting ziet, bezien in relatie tot de aard van de gebreken die kleven aan het besluit van 23 februari 2015, maakt dat de Afdeling het geschil nog niet definitief kan beslechten. Nadere besluitvorming door het CBG is derhalve vereist. De Afdeling zal het CBG opdragen de motiverings- en zorgvuldigheidsgebreken in het besluit van 23 februari 2015 te herstellen met inachtneming van hetgeen hiervoor is overwogen. Om verdere vertraging van de procedure te voorkomen, zal zij daaraan een termijn verbinden. Om het CBG te stimuleren binnen de gestelde termijn te beslissen, zal de Afdeling een dwangsom aan de opdracht verbinden.

8.1. Het CBG moet aan de opdracht voldoen door de integraal geweigerde documenten nog eens door te nemen en per document of onderdeel daarvan te beoordelen of het openbaar moet worden gemaakt. Als het CBG ervoor kiest een document of onderdeel daarvan te weigeren, dan dient het deze weigering te voorzien van een toereikende motivering. Zoals ook volgt uit de uitspraak van 19 november 2014 hoeft het CBG niet per document of onderdeel daarvan te motiveren op welke grond openbaarmaking achterwege wordt gelaten, als dat zou leiden tot herhalingen die geen redelijk doel dienen. Het is waarschijnlijk dat het CBG op grond hiervan bij onderdelen van documenten die steeds in registratiedossiers voorkomen, zoals onderdelen van de onder 2 genoemde aanvraagformulieren, kan volstaan met een algemene motivering die betrekking heeft op al die onderdelen. Het CBG dient het nieuw te nemen besluit zo in te richten dat inzichtelijk is of aan de weigering een algemene motivering ten grondslag wordt gelegd en zo ja, op welke documenten of onderdelen daarvan die weigering betrekking heeft. Voor de overige documenten zal per document of onderdelen daarvan moeten worden gemotiveerd om welke reden(en) openbaarmaking wordt geweigerd. Deze eisen gelden uiteraard niet indien en voor zover alsnog tot openbaarmaking wordt besloten.

8.2. De Afdeling dringt er bij het CBG op aan van het nieuw te nemen besluit geen `zoekplaatje' te maken. Voor de stichting en de bestuursrechter moet klip en klaar zijn welk (soort) document of onderdelen daarvan om welke reden(en) wordt geweigerd, waarbij de motivering van die weigering inzichtelijk en draagkrachtig dient te zijn.

Proceskostenveroordeling

9. In de einduitspraak zal worden beslist over de proceskosten en vergoeding van het betaalde griffierecht.

Beslissing

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:

I. draagt het College ter beoordeling van geneesmiddelen op om binnen 14 weken na de verzending van deze uitspraak, dus uiterlijk dinsdag 19 juli 2016, met inachtneming van hetgeen daarin is overwogen, de gebreken in het besluit van 23 februari 2015, kenmerk 367462 te herstellen door een nieuw besluit te nemen, dat op de wettelijk voorgeschreven wijze bekend te maken en aan de Afdeling mede te delen.

II. bepaalt dat het College ter beoordeling van geneesmiddelen aan de stichting Bosscher Stichting -S.L.A.- Slachtoffers Lokale Anesthesie een dwangsom verbeurt van EUR 1.000,00 (zegge: duizend euro) per dag, met een maximum van EUR 20.000,00 (zegge: twintigduizend euro), voor iedere dag dat niet aan de onder I. bedoelde opdracht tot het nemen van een nieuw besluit, het bekendmaken daarvan en het mededelen daarvan, is voldaan binnen de daarvoor gestelde termijn.

Aldus vastgesteld door mr. B.J. van Ettekoven, voorzitter, en mr. C.M. Wissels en mr. J.Th. Drop, leden, in tegenwoordigheid van mr. E.A. Binnema, griffier.

w.g. Van Ettekoven w.g. Binnema

voorzitter griffier

Uitgesproken in het openbaar op 13 april 2016

589.