o Rapporteerde positieve top line resultaten voor de eerste Fase I/IIa studie in baby's met het geinhaleerd anti-RSV Nanobody(R) (ALX-0171)

o Klinische productportefeuille breidde uit met de start van drie Fase I studies in samenwerkingsovereenkomsten - nu acht Nanobodies in klinische ontwikkeling

o Productportefeuille in vroeg stadium groeide aanzienlijk met de start van 10 nieuwe programma's

o Op schema voor de eerste mogelijke commercialisatie van caplacizumab (anti-vWF voor de behandeling van verworven TTP) in 2018

o Belangrijke gebeurtenissen te verwachten voor jaareinde

GENT, Belgie, 12 mei 2016 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] rapporteert vandaag haar niet-geauditeerde financiele positie voor de eerste drie maanden van 2016, een business update van het jaar tot op heden en de vooruitzichten voor de komende periode.

Bedrijfsontwikkelingen sinds begin 2016

o Behaalde primair eindpunt van veiligheid en verdraagbaarheid voor het geinhaleerd anti-RSV Nanobody (ALX-0171) in een Fase I/IIa studie in baby's, tussen 1-24 maanden, gehospitaliseerd met een RSV infectie. Bovendien had geinhaleerd ALX-0171 een onmiddellijk effect op de vermenigvuldiging van het virus en resulteerde tevens in een daling in virale titers in vergelijking met placebo. Er werd ook een bemoedigende eerste indicatie van therapeutisch effect aangetoond. Deze resultaten ondersteunen de vooruitgang van het programma naar een Fase II werkzaamheidsstudie in baby's in Q4 2016.

o Ablynx' partner Boehringer Ingelheim startte 2 Fase I studies met Nanobodies wat resulteerde in mijlpaalbetalingen voor een totaal van EUR16 miljoen aan Ablynx. De eerste studie is met een bispecifiek anti-VEGF/Ang2 Nanobody, BI 836880, in patienten met vaste tumoren. De tweede studie is met een anti-CX3CR1 Nanobody, BI 655088, in gezonde vrijwilligers - de eerste indicatie voor dit Nanobody is chronische nierziekte.

o Ablynx' partner Novartis kreeg goedkeuring van de FDA om een Fase I studie te starten met een Nanobody dat bindt met een GPCR doelwit, wat resulteerde in een niet nader omschreven betaling aan Ablynx.

o Publicatie in The New England Journal of Medicine van de TITAN Fase II studie met het Ablynx-eigen anti-vWF Nanobody, caplacizumab, in patienten met verworven TTP. De recrutering voor de Fase III HERCULES studie met caplacizumab boekte verdere vooruitgang en de voorbereidingen voor de indiening van het dossier voor voorwaardelijke goedkeuring in Europa in H1 2017 zijn gaande.

o Op schema om in Q3 2016 top line resultaten te communiceren van de Fase IIb monotherapie en combinatie therapie studies in reuma patienten met het anti-IL-6R Nanobody, ALX-0061, in samenwerking met AbbVie. Patienten uit beide studies zijn verder in de open-label extensie studie overgegaan. De recrutering voor de Fase II STEADY studie met ALX-0061 in patienten met matige tot ernstige actieve SLE boekt goede vooruitgang met als doel de eerste resultaten te communiceren in 2018.

o Startte 10 preklinische eigen en gepartnerde programma's; er zijn meer dan 40 programma's in de pijplijn waarvan 8 Nanobodies in klinische ontwikkeling.

Financiele hoogtepunten - eerste kwartaal van 2016

o Inkomsten stegen met 94% tot EUR27,4 miljoen (2015: EUR14,1 miljoen)

o Investeringen in O&O groeiden 49% tot EUR24,9 miljoen (2015: EUR16,7 miljoen)

o Bedrijfsresultaat van -EUR0,7 miljoen (2015: -EUR5,0 miljoen)

o Netto cash uitstroom van EUR2,5 miljoen (2015: EUR12,9 miljoen)

o EUR233,7 miljoen aan liquide middelen, kasequivalenten, in pand gegeven geldmiddelen en beleggingen op korte termijn (2015: EUR193,3 miljoen)

In een reactie op de update van vandaag, verklaarde Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx: "We hebben uitstekende vooruitgang geboekt sinds het begin van dit jaar. Onze klinische productportefeuille breidt snel uit met nu acht programma's in klinische ontwikkeling, waarvan twee bispecifieke Nanobodies, twee Nanobodies tegen GPCRs en een geinhaleerd product. Dit toont het breed potentieel aan van ons platform en haar vermogen om innovatieve geneesmiddelen te ontwikkelen. Met de positieve resultaten van de Fase I/IIa studie voor ons eigen geinhaleerd anti-RSV Nanobody, ALX-0171, hebben we een belangrijke stap voorwaarts gezet in de ontwikkeling van een mogelijkse doorbraak voor de behandeling van RSV infecties in baby's. Deze studie illustreert ook de mogelijkheid voor het gebruik van inhalatie als toedieningswijze in de ontwikkeling van Nanobodies voor de behandeling van andere belangrijke longaandoeningen."

"We kijken uit naar bijkomende belangrijke ontwikkelingen in 2016."

  Financieel overzicht

   (EUR milljoen)                      Eerste drie maanden van  2016 Eerste drie maanden van  2015 % wijziging
   Totale inkomsten en subsidies                   27,4                          14,1                  94%
     O&O inkomsten                                 27,2                          13,9                  96%
     Subsidies                                      0,2                           0,2                   -
   Operationele kosten                            (28,1)                        (19,1)                 47%
     O&O kosten                                   (24,9)                        (16,7)                 49%
     Algemene & administratieve kosten             (3,2)                         (2,5)                 28%
   Bedrijfsresultaat                               (0,7)                         (5,0)                 86%
   Netto financieel resultaat                      17,5                           1,1                 >100%
   Netto resultaat                                 16,8                          (4,0)                >100%
   Netto kasstroom                                 (2,5)                        (12,9)                 81%
   Geldmiddelen op 31 maart                     233,7 ^(1)                    193,3 ^(2)               21%

          ^(1)        met inbegrip van EUR1,3 miljoen in pand gegeven geldmiddelen
         ^(2)        met inbegrip van EUR2,0 miljoen in pand gegeven geldmiddelen

De inkomsten stegen met 94% tot EUR27,4 miljoen (2015: EUR14,1 miljoen), hoofdzakelijk dankzij hogere mijlpaalbetalingen en hogere erkende inkomsten uit lopende samenwerkingsovereenkomsten. Gezien de productportefeuille nu meer producten bevat die zich in een later stadium van ontwikkeling bevinden, stegen de operationele kosten tot EUR28,1 miljoen (2015: EUR19,1 miljoen), hoofdzakelijk door hogere externe O&O kosten. Het netto financiele resultaat steeg tot EUR17,5 miljoen (2015: EUR1,1 miljoen), hoofdzakelijk als gevolg van het effect van de berekening van de reele waarde van de Converteerbare Obligatie. Als gevolg van het voorgaande, sloot de Vennootschap de periode af met een netto winst van EUR16,8 miljoen (2015: netto verlies van EUR4,0 miljoen).

Per 31 maart 2016 had de Vennootschap EUR233,7 miljoen aan liquide middelen, kasequivalenten, in pand gegeven geldmiddelen en beleggingen op korte termijn.

Financiele guidance en vooruitzichten voor 2016 bevestigd

In het derde kwartaal van 2016 verwacht Ablynx om top line resultaten te communiceren voor de monotherapie en combinatie therapie studies met het anti-IL-6R Nanobody, ALX-0061, in reumapatienten. Na haar evaluatie van het volledige RA datapakket wordt verwacht dat AbbVie voor eind 2016 zal beslissen of ze al dan niet een exclusieve licentie neemt op ALX-0061 in RA. Als AbbVie overgaat tot uitoefening van haar licentie-optie, zal Ablynx een mijlpaalbetaling van US$75 miljoen ontvangen en zal AbbVie dan verantwoordelijk zijn voor het financieren van alle daaropvolgende activiteiten voor ontwikkeling en commercialisatie van ALX-0061 in deze indicatie. Ablynx zal dan in aanmerking komen om regelgevende en commerciele mijlpalen te ontvangen, plus tweecijferige oplopende royalty's.

In het derde kwartaal van 2016 verwacht de Vennootschap dat de eerste patienten uit de Fase III HERCULES studie met haar eigen anti-vWF Nanobody, caplacizumab, de 3-jaar follow-up studie zullen zijn ingegaan om de lange termijn veiligheid en het klinisch effect voor caplacizumab te evalueren.

In het vierde kwartaal van 2016 zal Ablynx naar verwachting een Fase II werkzaamheidsstudie opstarten met het eigen geinhaleerd anti-RSV Nanobody, ALX-0171, in baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen als gevolg van een RSV infectie.

De Vennootschap behoudt haar verwachting voor netto cash burn voor het volledige jaar 2016 op EUR65-75 miljoen.

Financiele kalender 2016

25 augustus - halfjaarresultaten

23 november - resultaten Q3

Aandeelhoudersclubs @ Ablynx

18 mei om 17u45

14 september om 17u45

7 december om 17u45

Indien u geinteresseerd bent om een van deze events bij te wonen, gelieve u te registreren via email: investors@ablynx.com.

Woordenlijst

FDA U.S. Food and Drug Administration - Amerikaans Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap

GPCR G-proteinegekoppelde receptor

IL-6R receptor voor interleukin-6

RA reumatoide artritis

RSV respiratoir syncytiaal virus

SLE systemische lupus erythematodes

TTP trombotische trombocytopenische purpura

Over Ablynx

Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van Nanobodies(R), gepatenteerde therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten die de voordelen combineren van medicijnen gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen maken voor de samenleving. De Vennootschap heeft vandaag meer dan 40 programma's in eigen ontwikkeling en met partners in diverse therapeutische indicaties zoals inflammatie, hematologie, immuno-oncologie, oncologie en ademhalingsziekten. Ablynx heeft overeenkomsten met verscheidene farmaceutische bedrijven waaronder AbbVie, Boehringer Ingelheim, Eddingpharm, Genzyme, Merck & Co., Inc., Merck KGaA, Novartis, Novo Nordisk en Taisho Pharmaceutical. De onderneming is gevestigd in Gent, Belgie. Meer informatie is te vinden www.ablynx.com.

Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met

Ablynx:

Dr Edwin Moses

Gedelegeerd Bestuurder

t: +32 (0)9 262 00 07

m: +32 (0)473 39 50 68

e: edwin.moses@ablynx.com

Marieke Vermeersch

Associate Director Investor Relations

t: +32 (0)9 262 00 82

m: +32 (0)479 49 06 03

e: marieke.vermeersch@ablynx.com

Volg ons op Twitter @AblynxABLX

Ablynx media relaties

FTI Consulting:

Julia Phillips, Brett Pollard, Mo Noonan, Matthew Moss

t: +44 20 3727 1000

e: ablynx@fticonsulting.com

pdf versie van het persbericht

May 12, 2016

HUG#2011871

Ablynx

AblynxTechnologiepark 21, 9052 Ghent/Zwijnaarde, Belgium

* T. +32 (0)9 262 00 00

* F. +32 (0)9 262 00 01