Tekortkomingen in technische dossiers siliconen borstimplantaten
Publicatiedatum:
09-06-2016
Wijzigingsdatum:
09-06-2016
Voor medische hulpmiddelen, zoals siliconen borstimplantaten, zijn fabrikanten verplicht om `technische dossiers' aan te leggen op basis waarvan wordt bepaald of het product op de markt wordt toegelaten. De dossiers van 10 fabrikanten die in Nederland siliconen borstimplantaten op de
markt brengen, blijken duidelijke tekortkomingen te hebben. Bij laboratoriumonderzoek van de implantaten zelf zijn geen afwijkingen aangetroffen die de gezondheid zouden kunnen schaden.
Dit blijkt uit verkennend onderzoek van het RIVM dat in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is uitgevoerd.
Hiervoor zijn belangrijke onderdelen van de technische dossiers van 10 fabrikanten van siliconen borstimplantaten tegen het licht gehouden. Volledige en correcte dossiers zijn essentieel om de kwaliteit en veiligheid van het hulpmiddel voor de patient te waarborgen. Daarnaast is
laboratoriumonderzoek verricht naar de chemische samenstelling en de mate waarin de implantaten schadelijke eigenschappen hebben.
Uit het laboratoriumonderzoek bleek dat de materialen gebruikt in de producten voldoen aan een internationaal erkende veiligheidstest die schadelijke effecten op cellen meet. Om de biocompatibiliteit van het product als geheel te controleren, zijn aanvullende testen vereist. Chemische
analyse liet zien dat twee fabrikanten een andere grondstof hadden gebruikt dan vastgelegd in hun technisch dossier. Omdat het in beide gevallen wel om medische siliconengel gaat heeft dit geen gevolgen voor de patientveiligheid. In een implantaat werden relatief hoge concentraties van
bepaalde onzuiverheden (cyclosiloxanen) aangetroffen. Deze afwijking heeft naar verwachting geen negatief effect op de patientveiligheid.
Delen op:
Deel deze pagina op Facebook
Deel deze pagina op Twitter
Deel deze pagina op LinkedIn