Antwoorden op kamervragen van Van Gerven en Jasper van Dijk over het gebruik van gedoneerd lichaamsmateriaal voor commerciële doeleinden
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
PG-K-U-2886529
3 december 2008
Hierbij zend ik u, mede namens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de Minister van Onderwijs, Cultuur en Wetenschappen, de antwoorden op de vragen van de Kamerleden Van Gerven en Jasper van Dijk (beiden SP) over het gebruik van gedoneerd lichaamsmateriaal voor commerciële doeleinden (2080902630).de Staatssecretaris van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
Antwoorden op Kamervragen van Kamerleden Van Gerven en Jasper van Dijk (beiden SP) over het gebruik van gedoneerd lichaamsmateriaal voor commerciële doeleinden (2080902630).
Vraag 1
Bent u van mening dat patiënten ingelicht dienen te worden als door hen gedoneerd lichaamsmateriaal ook gebruikt wordt voor commerciële doeleinden? 1),2)
Antwoord 1
Potentiële donoren van lichaamsmateriaal dienen naar onze mening ten minste ook te zijn geïnformeerd over het eventuele latere commerciële gebruik van hun lichaamsmateriaal, en toestemming voor dergelijk gebruik te kunnen weigeren. Voor zover het gaat om lichaamsmateriaal dat vrijkomt in het kader van de diagnostiek of behandeling van een patiënt, houdt Afdeling 5 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek ook in dat voor ander gebruik dan het gebruik van anoniem lichaamsmateriaal voor medisch statistisch of ander medisch wetenschappelijk onderzoek, de in artikel 467 opgenomen bezwaarregeling niet van toepassing is. Genoemde afdeling is beter bekend onder de naam Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO).
Vraag 2
Bent u met de voorzitter van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) van mening dat vanuit ethisch aspect patiënten die lichaamsmateriaal ter beschikking stellen zo volledig mogelijk ingelicht moeten worden over wat er met dat materiaal gebeurt?
Antwoord 2
Wij achten het vanuit ethisch perspectief aangewezen dat patiënten die lichaamsmateriaal ter beschikking stellen zo volledig mogelijk zijn ingelicht over wat er met dat materiaal gaat gebeuren, maar ook dat zij zijn gewezen op de mogelijke consequenties die het gebruik van het lichaamsmateriaal voor hen kan hebben.
Vraag 3
Is het waar dat wettelijk hierover onvoldoende is geregeld? Waarom duurt het acht jaar voor dat het wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal wordt ingediend? Wanneer kan de Kamer dit wetsvoorstel verwachten? 3)
Antwoord 3
Het is juist dat het totaal van de regelgeving die mede betrekking heeft op het afnemen, ter beschikking stellen en gebruik van lichaamsmateriaal (zoals de WGBO, de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), de Wet op de orgaandonatie en de Wet op de lijkbezorging), niet volstaat om in alle gevallen voldoende duidelijk richting te geven aan het zorgvuldige handelen met lichaamsmateriaal zoals dat uiteraard wél wenselijk wordt geacht. Een Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (WZL) zal vooral moeten voorzien in het opvullen van de lacunes die er nog zijn. Daarbij ligt grensproblematiek met reeds bestaande regelgeving op de loer, hetgeen dwingt tot extra zorgvuldigheid om toch te kunnen komen tot een passend wetsvoorstel. Daarnaast is het zo dat - mede vanwege de ontwikkelingen op het terrein van de genetica – heel duidelijk is geworden dat lichaamsmateriaal meer concrete informatie over de (toekomstige gezondheidssituatie) van de donor in zich bergt dan een tiental jaren eerder nog werd ervaren. Die informatie, zoals bijvoorbeeld over het al dan niet aanwezig zijn van aanleg voor een bepaalde ziekte of aandoening, kan voor een (potentiële) donor respectievelijk in veel gevallen ook voor zijn verwanten grote, soms ook negatieve, gevolgen hebben. Alleen al deze aspecten zorgen ervoor dat het veel tijd kost om een voorstel voor een WZL op te stellen waarin ten minste ook is voorzien in het door de donor kunnen uitoefenen van zeggenschap op basis van passende informatieverstrekking over de verschillende aspecten die zijn verbonden aan het mogelijke gebruik van diens lichaamsmateriaal. Verder moet in zo’n wet ook zo veel mogelijk rekening worden gehouden met het maatschappelijk belang dat verbonden kan zijn aan het gebruik van lichaamsmateriaal, zoals dat bij medisch-wetenschappelijk of biologisch onderzoek in principe het geval zal zijn. Overigens kan ook aan gebruik van lichaamsmateriaal voor productiedoeleinden een maatschappelijk belang verbonden zijn. In de uiteindelijke WZL moet een zodanig goede balans zijn gevonden tussen de aangeduide individuele en maatschappelijke belangen, dat deze wet niet resulteert in onnodige belemmeringen voor de wetenschap.
Zoals de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in de brief van 28 juli 2008 over de Beleidsnota biotechnologie heeft bericht, zal het voorstel voor de WZL in 2009 aan de Kamer worden voorgelegd (Kamerstukken II 2007/2008, 27 428, nr. 112, blz. 2).
Vraag 4
Waar blijft de reactie van het kabinet over het gebruik van lichaamsmateriaal voor commerciële doeleinden zoals toegezegd tijdens de behandeling in de Kamer van de brief over medische ethiek? 4)
Antwoord 4
In het Kamerstuk waarnaar de vraagstellers in deze vraag verwijzen, het verslag van het Algemeen Overleg over de Beleidsbrief van 7 september 2007 inzake medische ethiek, is niet meer en niet minder vermeld dan dat de Kamer schriftelijk zal worden geïnformeerd over het gebruik van lichaamsmateriaal voor commerciële doeleinden. Wij zien de memorie van toelichting bij het voorstel voor de WZL als de meest logische plaats voor de beschouwingen daarover. Het gaat daarbij dan met name ook om aanvullingen op hetgeen de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport eerder al als uitgangspunt dienaangaande heeft geformuleerd, in casu in de brief met de schriftelijke beantwoording van vragen die tijdens eerdergenoemd Algemeen Overleg waren gesteld (Kamerstukken II 2007/2008, 31 200 XVI, nr. 126, blz. 8). Dat uitgangpunt houdt in dat in het wetsvoorstel voor de WZL niet een regeling worden opgenomen die commercieel gebruik zónder de toestemming van de donor zal toestaan, zelfs niet als het anoniem materiaal zou betreffen.
Vraag 5
Is de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bereid de Inspectie voor de Gezondheidszorg het onderzoek te laten instellen naar de gang van zaken bij de biobank van het Erasmus MC en het UMC Utrecht en het commerciële bedrijf Cavadis met name wat betreft het informeren van patiënten? Zo ja, kan de minister de Kamer hiervan op de hoogte houden? Zo neen, waarom niet?
Antwoord 5
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) ziet toe op de naleving van die wetgeving op die terreinen van de zorg waarvoor zij bevoegd is toezicht uit te oefenen. Dat is dan bijvoorbeeld wél het geval wanneer het gaat om onderzoek dat onder de werkingssfeer van de WMO valt, maar zoals hierna in het antwoord op vraag 9 is gesteld, valt onderzoek met van diagnostiek of behandeling overgebleven lichaamsmateriaal dat in een biobank is bewaard niét onder die wet. Wat betreft het door instellingen of beroepsbeoefenaren aan patiënten verstrekken van passende informatie over mogelijke bewaring in biobanken en het eventuele latere gebruik van dergelijk vrijgekomen lichaamsmateriaal, zal het toezicht door de IGZ zijn grond kunnen vinden in bijvoorbeeld de Kwaliteitswet zorginstellingen of de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg; de WGBO zelf biedt namelijk geen handvat voor het uitoefenen van toezicht daarop door de IGZ.
De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zal daarom de IGZ verzoeken om te onderzoeken hoe het handelen van de betrokken instellingen en beroepsbeoefenaren bij het verzamelen, bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal, en ook bij het overdragen daarvan, zich verhoudt met de in dat verband relevante geldende Nederlandse en Europese regelgeving en de geldende beroepsnormen, respectievelijk met het geldende beleid terzake. Daarnaast zal de IGZ worden verzocht om in voorkomend geval te rapporteren over geconstateerde tekortkomingen. Over de uitkomsten zal de Kamer te gelegener tijd worden bericht.
Vraag 6
Welke farmaceutische bedrijven zijn betrokken bij Cavadis? Vindt u niet dat commerciële opdrachtgevers voor onderzoek bij de patiënt bekend moeten zijn?
Antwoord 6
Het UMC Utrecht en het Erasmus MC zijn mede-eigenaren van Cavadis, maar deze twee organisaties zelf zijn naar onze mening niet aan te duiden met de term ‘farmaceutisch bedrijf’. Dat geldt ook voor de twee betrokken private partners, in casu de directeur-business developer (ceo) van Cavadis en het Erasmus MC Biomedical Fund (een onafhankelijk, regionaal fonds met als investeerders de Gemeente Rotterdam, de Rabobank en het Erasmus MC). Zoals in het antwoord op vraag 1 is aangegeven dienen naar onze mening potentiële donoren van lichaamsmateriaal ten minste ook te zijn geïnformeerd over het eventuele latere commerciële gebruik van hun lichaamsmateriaal, en moeten zij toestemming voor dergelijk gebruik kunnen weigeren. Voorstelbaar is dat het daarbij voor de potentiële donor wél zal uitmaken of het beoogde commerciële gebruik de behandeling of preventie van ziekten of aandoeningen betreft. Het ligt daarom voor de hand dat de potentiële donor niet alleen wordt ingelicht over het commerciële aspect maar ook over de maatschappelijke betekenis van het mogelijke gebruik van diens lichaamsmateriaal.
Vraag 7
Vindt u het acceptabel dat Cavadis de biobank en de autoriteit van de universitaire medische centra gebruikt als Unique Selling Point? 5)
Antwoord 7
Cavadis is op initiatief van het UMC Utrecht en het Erasmus MC opgericht, beide UMC’s zijn grootaandeelhouder. Wij achten het logisch dat een ‘academische start-up’ leunt op de autoriteit van de universitaire medische centra door wie de start-up is opgericht. Cavadis noemt dat op haar website “[Cavadis] holds a unique position versus its competitors”, hetgeen iets anders is dan een ‘Unique Selling Point’.
Vraag 8
Wat is uw mening over het exclusief ter beschikking stellen van academische wetenschappelijke resultaten aan een commercieel bedrijf? Hoe valt dat te rijmen met de publieke beschikbaarheid van kennis zoals die ook door u is gewenst? 6)
Antwoord 8
Het exclusief ter beschikking stellen van academische wetenschappelijke resultaten aan een commercieel bedrijf achten wij niet acceptabel. Wij zijn van mening dat de resultaten van publiek gefinancierd onderzoek voor alle belanghebbenden toegankelijk dienen te zijn. Dat kan bijvoorbeeld worden bewerkstelligd door publicatie in vaktijdschriften, of door wereldwijde toegang tot internationale octrooidatabanken in geval van octrooipublicaties over uitvindingen. Dan kan immers iedereen kennisnemen van de resultaten van wetenschappelijk onderzoek respectievelijk de uitvindingen, en daarop voortbouwen.
Desgevraagd heeft Cavadis meegedeeld dat het geen exclusief recht heeft op de wetenschappelijke resultaten van de biobank. De resultaten blijven beschikbaar voor de verdere ontwikkeling van wetenschappelijk onderzoek. Er is sprake van een initieel recht van de betrokken partijen in Cavadis op commerciële toepassing van de kennis over cardiovasculaire biomarkers. Inmiddels heeft Cavadis de informatie dienaangaande op zijn website, die mogelijk voor tweeërlei uitleg vatbaar was, aangepast.
Vraag 9
Hoe heeft u zekerheid dat alle trials worden aangemeld bij het CCMO en vergelijkbare instanties uit andere landen zodat er zekerheid is over onderzoeken die zijn gestart? 6)
Antwoord 9
De WMO heeft geen betrekking op het medisch-wetenschappelijke onderzoek op lichaamsmateriaal dat is overgebleven van diagnostiek of behandeling van degene van wie het afkomstig is. Er is dan namelijk geen sprake van het onderwerpen van proefpersonen aan handelingen speciaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Bijgevolg behoeft dergelijk onderzoek dan ook niet te worden aangemeld bij de commissie die op grond van de WMO bevoegd is om onderzoeksprotocollen te beoordelen waarop die wet van toepassing is.
Indien er evenwel sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij lichaamsmateriaal, hetzij in de vorm van uit het lichaamsmateriaal vervaardigde farmaceutische producten, hetzij in de vorm van cellen, wordt toegepast op proefpersonen, dan is de WMO wél van toepassing. In dat geval dient - ter bescherming van de eventuele proefpersonen - voordat het onderzoek mag worden uitgevoerd, over het protocol terzake wél een positief oordeel te zijn afgegeven door een bevoegde erkende commissie respectievelijk de CCMO.
Overigens maken ook veel andere landen - al dan niet ingevolge Europese regelgeving – het hierboven aangegeven onderscheid tussen onderzoek op reeds voorhanden zijnd lichaamsmateriaal, en onderzoek waarbij proefpersonen voor het verkrijgen of toepassen van het lichaamsmateriaal wél speciaal aan handelingen worden onderworpen.
Vraag 10
Deelt u de mening dat de academische vrijheid bewaakt dient te worden en dat deze in gevaar komt door steeds verdere vermenging van belangen zoals in de Verenigde Staten? 6),7)
Antwoord 10
Wij vinden het van groot belang dat de academische vrijheid bewaakt wordt. Wetenschappelijke onafhankelijkheid kan vooral in het gedrang komen als onderzoekers voor de financiering van hun onderzoek afhankelijk zijn van opdrachtgevers die een commercieel belang hebben bij de uitkomsten van het onderzoek. Het beleid van de Minister van OCW is er daarom op gericht te bewaken dat de onafhankelijkheid van onderzoek niet wordt aangetast bij privaat-publieke samenwerkingsvormen of in verband met mogelijke latere vermarkting van wetenschappelijke resultaten. Ook bij afspraken over intellectueel eigendom is dit een zeer belangrijk aandachtspunt.
Vraag 11
Heeft u inzicht in het percentage onderzoek van academische centra dat via BV-constructies wordt gefinancierd? Hoe is het toezicht hierop geregeld? 8)
Antwoord 11
Wij hebben geen goed inzicht in het percentage onderzoek van academische centra dat via BV-constructies wordt gefinancierd. Wij hebben op dit terrein ook geen bevoegdheden om toezicht op de activiteiten van de BV’s uit te oefenen. In het algemeen regelen de statuten op welke wijze op de activiteiten toezicht wordt uitgeoefend. Conform het Burgerlijk Wetboek zijn BV’s onder meer verplicht om hun jaarstukken te deponeren bij de Kamer van Koophandel. Die stukken zullen zeker ook enig inzicht geven in de aard van de inkomsten en de uitgaven van de BV’s.
1) Argos, 11 oktober 2008
2) Trouw, 11 oktober 2008
3) Kamerstuk 31 200 XVI, nr. 126
4) Kamerstuk 31 200 XVI, nr. 132
5) http://www.cavadis.com/
6) Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2007-2008, nr. 151
7) The New York Review of books, vol 51. nr 12. July 2004. The truth about the Drug Companies. Marcia Angell
8) http://www.erasmusmc.nl/tto/ondernemen/holding/