Ontheffingen antigeentesten
De volgende leveranciers hebben een ontheffing gekregen om een antigeen-sneltest als corona-zelftest op de Nederlandse markt te mogen brengen:
- Ontheffing Becton Dickinson BV BD Kit Rapid detection of SARS-CoV-2 van BD Life Sciences
- Ontheffing AEnerG BV Lyher COVID-19 antigen test kit (nasal)
- Ontheffing Roche SD Biosensor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Nasal Test
- Ontheffing BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS rapid test
- Ontheffing Acon Biotech Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
- Ontheffing MP Biomedicals Rapid SARS-CoV-2 Antigen Sante-Group
- Ontheffing BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2
Op de verpakking van deze sneltesten staat een CE-logo zonder getal erachter.
Sneltesten met CE-logo en getal van 4 cijfers
Hierboven staat de lijst met testen met een ontheffing. Er zijn ook antigeentesten op de markt mét een CE-markering voor zelfgebruik. Deze testen mogen in heel Europa verkocht worden. Deze testen herkent u aan een CE-logo met daarachter een getal van 4 cijfers. Op dit moment gaat het om de SARS-CoV-2 Antigen Tests For Self-use van Boson Biotech.
Tijdelijke ontheffingen geldig tot en met 31 december 2021
De ontheffingen zijn geldig tot en met 31 december 2021. Fabrikanten en leveranciers van een antigeen-sneltest kunnen sinds 4 maart 2021 een tijdelijke ontheffing aanvragen zodat zij hun coronatest als zelftest op de Nederlandse markt mogen brengen. De ontheffingen zijn bedoeld om op een veilige en verantwoorde manier de (versnelde) beschikbaarheid van coronatesten voor zelfgebruik mogelijk te maken. Verlenen van een ontheffing betekent dat het ministerie van VWS toestaat dat de test nog niet aan alle wettelijke eisen voldoet op het gebied van diagnostische testen.